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關(guān)于中藥提取你必須要知道的流程和標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布日期: 2019-11-07
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   中藥的種類眾多,不同中藥的組成有不同的功效,為了能夠達(dá)到更好的效果,中藥提取的技術(shù)十分重要,提取純度更高,中藥的質(zhì)量將更高,功效也更好,那么中藥提取的過程是怎么樣的呢?其規(guī)范又有哪些呢?
  中藥提取的流程:
  1、溶劑配制:在線檢測溶劑配制罐液位、溫度、PH值、加入純化水量等,計(jì)算機(jī)控制純化水入口控制閥、溶劑排出泵和出閥及清洗液排出泵。
  2、提?。涸诰€檢測提取罐液位、溫度、壓力、加熱蒸汽壓力、加入溶劑流量,根據(jù)設(shè)定的升溫時(shí)間和保溫溫度,計(jì)算機(jī)自控調(diào)節(jié)加熱蒸汽量;根據(jù)設(shè)定的溶劑量計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制溶劑入口控制閥,計(jì)算機(jī)根據(jù)設(shè)定的提取時(shí)間或其它條件自控控制提取液排出泵及排出閥。
  3、雙效或單效濃縮:在線檢測一效或二效液相溫度、氣相溫度、液位、真空度、密度、加熱蒸汽壓力、加料量,根據(jù)設(shè)定的溫度和真空度計(jì)算機(jī)自動(dòng)調(diào)節(jié)加熱蒸汽量;根據(jù)液位計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制加料流量,根據(jù)密度計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制濃縮液排出。
  4、醇沉:在線檢測醇沉罐溫度、乙醇流量,根據(jù)設(shè)定的溫度計(jì)算機(jī)自動(dòng)調(diào)節(jié)夾套冷熱水流量,根據(jù)設(shè)定 攪拌速度調(diào)節(jié)電機(jī)轉(zhuǎn)速,根據(jù)設(shè)定的流量計(jì)算機(jī)控制乙醇加入速度和加入量。
  5、層析:在線檢測純化水流量、酸或堿流量、乙醇流量、料液流量等工藝參數(shù),根據(jù)設(shè)定的流量和加入量計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制上述參數(shù)及其累加量,以及層析柱液位在線檢測和控制。
  中藥提取的規(guī)定:
  新版GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(討論稿,下簡為評定標(biāo)準(zhǔn))在中藥提取設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、 安裝方面有以下幾個(gè)重點(diǎn)要求:
  評定標(biāo)準(zhǔn)3101:中藥提取設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌,應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染。
  評定標(biāo)準(zhǔn)3201:與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整,易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。
  評定標(biāo)準(zhǔn)3206:原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的中藥提取設(shè)備可于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存新版GMP認(rèn)證檢查。
  評定標(biāo)準(zhǔn)3207:與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒不易產(chǎn)生脫落物。
  評定標(biāo)準(zhǔn)3208:中藥提取設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
  評定標(biāo)準(zhǔn)3301:與中藥提取設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料的名稱、流向。
  評定標(biāo)準(zhǔn)3401:純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染
  評定標(biāo)準(zhǔn)3402:注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲存應(yīng)采用80以上保
  溫65以上保溫循環(huán)或4 以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6 h內(nèi)使用;制備后4h內(nèi)滅菌72 h內(nèi)使用。
  評定標(biāo)準(zhǔn)3403:儲罐和輸送管道所用材質(zhì)應(yīng)無毒耐腐蝕,管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管,應(yīng)規(guī)定儲罐和管道的清洗、滅菌周期。
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